В связи с внесением изменений от 27.12.2019 в Федеральный закон от 28.12.2017 № 425-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с 01.01.2020 года все организации, имеющие лицензию на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности, должны пройти регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Регистрация осуществляется на информационном ресурсе Единой национальной системы маркировки (www.честныйзнак.рф) в разделе «маркировка лекарств».
Порядок и состав информации, которую необходимо вносить в ФГИС МДЛП, установлен постановлением Правительства России от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Требования касаются всех лекарственных препаратов, в том числе лекарств в наборах для оказания экстренной медицинской помощи, профилактики парентеральных инфекций. Пломбировочные материалы не относятся к лекарствам, это медицинское изделие.
Информация о медицинских изделиях размещена на сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ в разделе электронные сервисы. Информация о лекарственных препаратах размещена по адресу: https://grls.rosminzdrav.ru/.
За не предоставление сведений или недостоверное предоставление сведений в ФГИС МДЛП с 01.01.2020 для медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 КоАП РФ (размеры административных штрафов для должностных лиц – от 5 000 до 10 000 руб., для юридических лиц – от 50 000 до 100 000 руб.).